Entenda a importação de produtos controlados pela Anvisa

Helmuth Hofstatter

A importação de produtos controlados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é delicada e repleta de processos. Por isso, merece muita atenção e cuidado por parte do importador.

No dia 6 de julho deste ano, a Anvisa promoveu um webinar com o objetivo de esclarecer dúvidas sobre a nova legislação de comércio internacional de produtos controlados, com base na RDC 367/2020.

Mas, antes de tudo: quais são os produtos controlados pela Anvisa? E como está funcionando a nova legislação? Explicamos tudo neste artigo
Categorias dos produtos controlados pela Anvisa
Os produtos que são controlados pela Anvisa são aqueles regidos pela portaria 344/1998. Nessa portaria, há uma lista com uma relação subdividida em categorias por grau de periculosidade.

Entretanto, a lista de produtos controlados pela agência reguladora é bem mais extensa e é definida de acordo com o NCM da mercadoria. Um dos critérios adotados é analisar tudo aquilo que pode ter contato com seres humanos — seja direta ou indiretamente — e que possa oferecer algum tipo de risco.

Em relação à conferência desses produtos, o fluxo é:
O importador faz a solicitação de liberação da licença de importação;
A Anvisa entra analisando toda a documentação atrelada ao embarque;
Se por algum motivo encontrarem algo “suspeito”, pedem a inspeção física da mercadoria no porto/aeroporto.

Produtos novos ou de novos fornecedores também tendem a ter uma chance maior de serem selecionados para inspeção física, mas, geralmente, a conferência é on-line, por meio de dossiê eletrônico.
Todo material importado, seja ele conferido ou não pela Anvisa, precisa ter certos cuidados ao ser transportado — seja com a embalagem, temperatura, rota de transporte, etc.

Em relação aos produtos controlados pela Anvisa, o cuidado deve ser dobrado. Aqueles englobados pela portaria 344, além de precisarem estar identificados como perigosos e viajarem com a documentação completa, quando chegam ao Brasil, ficam no que chamamos de área segregada — que é um local dedicado apenas para eles.

No transporte nacional, também são transportados separadamente e devidamente identificados. Quando chegam ao importador, ficam em área separada no armazém.
Comércio internacional de produtos controlados: nova legislação
Depois da mudança nas regras para essa categoria, o operador de comércio exterior deve ficar atento aos documentos que são necessários para enviar nas solicitações de AIP (Autorização de Importação para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento) e AIE (Autorização de Importação Específica).
Além da justificativa técnica, agora é também obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:
Importação de amostras para fins de análise laboratorial: justificativa técnica detalhada sobre a finalidade de uso, assinada pelo responsável técnico;
Fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização: justificativa técnica detalhada e declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.

No webinar promovido em julho, os especialistas da Anvisa ainda esclareceram pontos sobre o cálculo de cotas no caso de importações iniciais.

Nesses casos, a empresa deve encaminhar os dados de movimentação das substâncias sempre que houver.

Já em casos de novos produtos — quando a empresa não tiver nenhum dado de movimentação — vai ser necessário informar a estimativa de consumo.

Ainda sobre o cálculo na solicitação de cota inicial ou renovação, o item 2.1 do Anexo II da RDC 367/2020 indica que, para o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação, será utilizada a média do consumo mensal dos doze meses anteriores ao mês de solicitação.

Sobre a transferência de titularidade de um produto de uma empresa para outra, a Anvisa esclareceu que a cota aprovada pela agência pode ser transferida da empresa A para a B.
A empresa B deverá solicitar uma cota inicial e informar da justificativa — que se trata de transferência de saldo de cota de A para B — apresentando a publicação da alteração de titularidade do produto.

Independente de qual seja seu ramo de atividade, uma empresa que atua na Importação precisa ter um entendimento completo sobre o mercado e processos.

Ainda mais em casos de produtos mais delicados, como os controlados pela Anvisa, estar completamente alinhado com a legislação e com as práticas de outras empresas é imprescindível.

Mas esse alinhamento demanda a atenção para diversos tipos de dados e informações. Como integrar esse mundo de pesquisa em apenas um lugar? Foi pensando principalmente em responder essa pergunta que a LogComex surgiu.

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NCM;
Incoterm;
Países de aquisição ou de origem;
Prováveis importadores ou exportadores;
Descrição do produto;
Porto ou aeroporto de origem;
Porto ou aeroporto de destino.
E muito mais tópicos. Tudo isso com a disponibilização dos dados em dashboards interativos, que facilitam a interpretação e o estudo das informações.